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viernes, 5 de agosto de 2011

PASOS PARA CREAR UN PROGRAMA DE FARMACOVIGILANCIA


Cuando se toma la decisión de implementar un programa de farmacovigilancia, además de tener conceptos previos muy claros se debe seguir unos pasos mínimos como:

1.    Definir los objetivos que se lograrán con la implementación del programa de farmacovigilancia. Existen unos objetivos propuestos por el ente normativo, que se pueden aplicar a las instituciones de salud, servicios farmacéuticos y otros.

2.    Detectar que procesos deben suministrar información (o que alimentan) para que el programa de farmacovigilancia puede iniciar.

3.    Definir la metodología a seguir para el logro de los objetivos propuestos: es necesario detallar uno a uno los pasos que permitirán obtener un resultado del logro o no de los objetivos.

4.    Detectar a que procesos debe entregar el programa de farmacovigilancia sus resultados y la forma en que lo hará.

5.    Definir indicadores: Es la forma cuantitativa de decir si las metas propuestas se están cumpliendo o no, lo que facilita la medición del proceso para hacer ajustes y mejorarlo.

6.    Definir acciones correctivas, preventivas o de mejora: de acuerdo a los resultados y los indicadores obtenidos se plantean acciones que permitan corregir las fallas presentes en el proceso, mejorar que están funcionando actividades y prevenir riegos

TIPOS DE FARMACOVIGILANCIA

PASIVA:  ÚNICAMENTE  SE ENCARGA DE LA NOTIFICACIÓN


ACTIVA:  SE ENCARGA DE BUSCAR POSIBLES PROBLEMAS O REACCIONES ADVERSAS TRAS EL USO DE UN MEDICAMENTO



jueves, 4 de agosto de 2011

USO DE LOS MEDICAMENTOS VIDEOS

 MUY IMPORTANTE RECORDAR:

*NO AUTO MEDICARTE
*EL CONSUMO ADECUADO DE LOS MEDICAMENTOS
* VISITAR A SU MEDIO PARA PREVENIR
*HACER USO DE LOS PROGRAMAS PROPUESTOS X LOS LABORATORIOS Y LAS     ENTIDADES DE SALUD  PARA DESECHAR MEDICAMENTOS QUE YA NO CONSUMIMOS O VENCIDOS


miércoles, 3 de agosto de 2011

CASO 3

 Paciente de  60  años  de  edad,  residente  en 
Bogotá. Diagnóstico: Hemorragia de vías
digestivas  altas,  quien  durante la  administración 
de Ciprofloxacina intravenosa presentó eritema y 
prurito en brazo y antebrazo. 


El paciente presenta reexposición a Ciprofloxacina 
intravenosa con igual reacción. 




Evento Adverso Reportado: Reacción de
hipersensibilidad a Ciprofloxacina.
En este caso la causalidad es definitiva porque el 
evento aparece después de la administración del 
medicamento,  no  puede  ser  explicado  por  la 
enfermedad  concurrente  (hemorragia  de  vías 
digestivas altas), ni por otros fármacos o
sustancias concomitantes (Omeprazol). Además, 
el  evento  desapareció  con  la  supresión  del 
fármaco y reapareció con la re-exposición.





enga especial cuidado con CIPROFLOXACINO SANDOZ 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA:
- Si padece o ha padecido crisis epilépticas y/o convulsiones; alteraciones del riego sanguineo, o ha tenido trombosis y/o hemorragia cerebral.
- Si tiene más de 65 años y está tomando un tratamiento con medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides), las quinolonas pueden producir la inflamación y rotura de los tendones. Al primer signo de dolor o inflamación, debe interrumpirse el tratamiento y guardar reposo de las extremidades afectadas.
- Si presenta diarreas intensas o duraderas manifiestas durante o tras el tratamiento con CIPROFLOXACINO SANDOZ ya que puede deberse a un tipo especial de colitis llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En este caso, deberá consultar a su médico inmediatamente.
- Si tiene historia familiar o propia de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (trastorno metabólico congénito o adquirido).
- Durante el tratamiento con este medicamento le recomendamos evitar la exposición a la radiación UV y no exponerse excesivamente a la luz solar, si lo hiciera deberá proteger su piel adecuadamente.
- Si padece miastenia gravis, ya que en estos casos, CIPROFLOXACINO SANDOZ deberá ser utilizado con precaución.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Algunos fármacos pueden influir la acción de ciprofloxacino, tales como:
· Antiácidos, suplementos minerales, sucralfato : la toma de estos fármacos simultáneamente con ciprofloxacino puede producir una disminución en el efecto de ciprofloxacino, por este motivo se recomienda tomar ciprofloxacino de 1 a 2 horas antes o 4 horas después de tomar estos productos.
· Productos lácteos y bebidas enriquecidas en minerales: se recomienda no tomar estos productos simultáneamente con ciprofloxacino pues puede producir una disminución en el efecto de ciprofloxacino.
· Teofilina, cafeína, metilxantina o pentoxifilina: los niveles en sangre de estos medicamentos aumentan cuando se toman junto con ciprofloxacino, por tanto el riesgo de aparición de efectos adversos por estos medicamentos también aumenta.
· Antiinflamatorios no esteroideos (AINES): la toma de estos medicamentos (excepto el ácido acetilsalicílico) junto con quinolonas a dosis muy altas puede producir convulsiones.
· Ciclosporina (medicamento para prevenir el rechazo en trasplantes): cuando se toma junto con ciprofloxacino puede producir alteraciones en la función de los riñones.
· Warfarina (medicamento utilizado para fluidificar la sangre y evitar la formación de coágulos), glibenclamida (medicamento para el tratamiento de la diabetes), fenitoína (medicamento que se emplea en el tratamiento de la epilepsia), ropinirol (medicamento que se emplea en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), metotrexato (medicamento que se emplea en el tratamiento de la artritis reumatoide o en quimioterapia antineoplásica), clozapina (medicamento que se emplea en el tratamiento de la esquizofrenia), tacrina (medicamento que se emplea en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer), mexiletina (medicamento que se emplea en el tratamiento de las arritmias), duloxetina (medicamento para el tratamiento de la depresión): cuando se toman junto con ciprofloxacino el efecto de estos fármacos pueden aumentar.
· Probenecid (medicamento empleado en el tratamiento de la gota), metoclopramida (medicamento utilizado para el tratamiento de las náuseas y los vómitos): cuando se toman junto con ciprofloxacino, pueden aumentar los niveles en sangre de ciprofloxacino y por tanto, aumentar los efectos de este fármaco.
· Premedicación opiácea (medicamentos utilizados para la sedación preoperatoria) y omeprazol (medicamento empleado para el tratamiento de las úlceras): cuando se toman junto con ciprofloxacino pueden disminuir los niveles en sangre de ciprofloxacino, y por tanto, disminuir los efectos de este fármaco



EFECTOS ADVERSOS



Como todos los medicamentos CIPROFLOXACINO SANDOZ puede tener efectos adversos.
Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas y según su frecuencia en:
Muy frecuente : mayor o igual a 1 de cada 10 pacientes.
Frecuente : menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes.
Poco frecuente : menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes.
Raras : menos de 1 por cada 1000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes.
Muy raras : menos de 1 por cada 10.000 pacientes
Infecciones e Infestaciones
Poco frecuente: infecciones por Candida
Raras: colitis asociada a antibióticos (muy rara vez con posible desenlace fatal)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuente: alteraciones del hemograma (eosinofilia)
Raras: alteraciones del hemograma (leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosis, trombocitopenia, trombocitemia)
Muy raras: anemia hemolítica, alteraciones del hemograma como disminución de leucocitos y eritrocitos ,mal funcionamiento de la médula ósea
Trastornos del sistema inmunológico
Raras: reacción alérgica, edema / angi­oedema alérgicos
Muy raras: reacción anafiláctica (desde hinchazón de la cara y laringe hasta dificultad en la respiración y shock)
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuente: anorexia
Raras: glucosa en sangre
Trastornos psiquiátricos
Poco frecuente: hiper­actividad psicomotriz / agitación
Raras: confusión y desorientación, ansiedad, sueños anormales, depresión y alucinaciones
Muy raras: reacciones psicóticas
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuente: dolor de cabeza, mareos, trastornos del sueño y del gusto
Raras: sensación de hormigueo, falsa sensación de dolor, disminución de la sensibilidad, temblores, convulsiones, vértigo
Muy raras: migraña, trastorno de la coordinación, trastornos del olfato, aumento de la sensibilidad en general, aumento de la presión intracraneal
Trastornos oculares
Raras: trastornos visuales
Muy raras: distorsiones visuales de colores
Trastornos del oído y del laberinto
Raras: ruido en el oído, pérdida de audición
Muy raras: trastorno de la audición
Trastornos cardíacos
Raras: taquicardia
Trastornos vasculares
Raras: vasodilatación, disminución de la presión arterial, desmayo
Muy raras: inflamación de algún vaso sanguíneo (vasculitis)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raras: dificultat respiratoria (inclusive condiciones asmáticas)
Trastornos gastrointestinales
Frecuente: náuseas, diarrea
Poco frecuente: vómitos, dolores gastrointestinales y abdominales, trastorno de la digestión, flatulencia
Muy raras: inflamación del páncreas (pancreatitis)
Trastornos hepatobiliares
Poco frecuente: aumento transitorio de los enzimas (transaminasas), aumento de bilirrubina
Raras: trastorno hepático transitorio, ictericia, hepatitis (no infecciosa)
Muy raras: daño de la función hepática
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos
Poco frecuente: erupción, picor, urticaria
Raras: reacciones de fotosensibilidad, vesículas inespecíficas
Muy raras: manchas rojas de la piel (petequias), eritema multiforme menor, nodoso, síndrome de Stevens-Johnson, destrucción de la piel con desprendimiento
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseo
Poco frecuente: dolor de las articulaciones
Raras: dolores musculares, artritis, aumento del tono muscular y calambres
Muy raras: debilidad muscular, inflamación de los tendones, rotura de tendones (tendón de Aquiles), empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis (sensación de debilidad muscular)
Trastornos renales y urinarios
Poco frecuente: trastorno renal
Raras: insuficiencia renal, sangre o cristales en orina, nefritis intersticial tubular (inflamación renal)
Exploraciones complementarias
Poco frecuente: aumento transitorio de fosfatasa alcalina en sangre
Raras: nivel anormal de protrombina, aumento de amilasa
Siempre que se manifieste alguna de estas reacciones adversas deberá informar a su médico, que valorará la conveniencia o no de suspender la medicación.
Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico




BIBLIOGRAFÍA

1. The use of the WHO-UMC system for standardized case causality assessment. WHO.2002.
2. VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD de los MEDICAMENTOS THE UPPSALA MONITORING CENTRE Guía para la 
     instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia. WHO Collaborating Centre for International 
     Drug Monitoring Stora Torget 3, S-75320 Uppsala, Sweden.2001.
3.  Programa Nacional de Farmacovigilancia. INVIMA. Colombia. 2006.


CASO 2

Paciente de  47  años  de  edad,  residente  de  La 
playa  de  Belén,  Norte  de  Santander,  quien 
presentó edema facial, exantema generalizado no 
pruriginoso, posterior a la ingestión de Amoxicilina 
e Ibuprofeno. 


Evento adverso reportado: Reacción adversa a 
Amoxicilina.


El caso se considera Posible  debido a que  se 
manifiesta con una secuencia temporal razonable 
en relación con la administ ración del
medicamento,  pero  que  puede  ser  explicado 
también por otros fármacos o sustancias
concomitantes,  en  este  caso  el  Ibuprofeno.  La 
información  respecto  a la  suspensión  no  estaba 
clara  en  el  reporte.  No  hay  información  sobre 
reexposición.




AMOXICILINA



Mecanismo de acción
Bactericida. Inhibe la acción de peptidasas y carboxipeptidasas impidiendo la síntesis de la pared celular bacteriana.

Contraindicaciones
Hipersensibilidad a ß-lactámicos, historial alérgico medicamentoso, mononucleosis infecciosa, leucemia, sarcoma

Interacciones
Véase Advertencias y precauciones Además: Aumenta posibilidad de rash cutáneo con: alopurinol. Antagonismo con: antibióticos bacteriostáticos. Secreción tubular disminuida por: probenecid.
Disminuye eficacia de: anticonceptivos orales. Absorción disminuida por: antiácidos.
Inactivación química acelerada por: ingesta de alcohol. Lab: falso + de glucosa en orina con métodos químicos (emplear métodos enzimáticos), interfiere en la determinación de ác. úrico, proteínas en sangre y test de Coombs.

Reacciones adversas
Náuseas, diarrea, erupción cutánea, vómitos, candidiasis mucocutánea, colitis pseudomembranosa y hemorrágica, prurito, urticaria, aumento de enzimas hepáticas, candidiasis oral, enf. del suero, reacción anafiláctica, eosinofilia.

CASOS 1

Paciente  de  58  años  de  edad,  residente  en 
Bogotá, hospitalizada en UCI posquirúrgica el 11 
de  Octubre  del  2005,  posterior  a  laparotomía 
exploratoria  por  complicaciones  de  cirugía  biliar 
laparoscópica  en  DISAN,  encontrándose  con 
shock hemorrágico y distributivo, quien ese mismo 
día  presentó  fiebre  progresiva,  leucocitosis  de 
25500  con  cayademia  del  10%,  fiebre  de  hasta 
39,5º e hipotensión  refractaria a  vasopresores a 
pesar de reanimación con SSN 0,9%,
antibioticoterapia y soporte Cardiopulmonar.



Evento adverso reportado: Infección secundaria 
a líquidos parenterales.



Este caso es clasificado como Improbable por 
que  no  había  clara  relación  temporal  entre  la 
aparición del evento serio (sepsis sugerida por las 
pruebas  clínicas  y  paraclínicas)  con la fecha  de 
administración del fármaco (SSN 0.9%). Esto por 
si solo podría ser suficiente para clasificarla como 
improbable, además, se puede explicar el evento 
por la  enfermedad  de  base  y la  evolución  de la 
misma  (complicación  de  cirugía  biliar),.  En  el 
reporte se establece que la paciente  no mejoró la 
condición clínica con la suspensión de los líquidos 
parenterales y se manifiesta que no fue sometida a 
una reexposición.

ANALISIS DE CASOS ¿Cómo se analiza la causalidad en el INVIMA?

El  análisis  de  causalidad  de  reportes  de  casos individuales en un programa de Farmacovigilancia  es una actividad rutinaria que permite explorar la relación  entre  la  aparición  del  evento  adverso reportado  con  el  consumo  de  un  medicamento específico, hace parte de los métodos de detección  de  señales  en  FV,  señales  que  luego deben ser evaluadas y valoradas para orientar la  toma  de  decisiones,  es  importante  resaltar  que para  este  tipo  de  análisis  siempre  es  necesario  decir  que  todo  efecto  clínico  negativo  suele  ser multicausal.


Sin embargo, cualquier análisis de causalidad de 
reportes  individuales  requiere  contar  con  la 
información  necesaria  que  permita  identificar  la 
relación del  evento clínico  con  el fármaco 
sospechoso



Históricamente se usaron varios criterios para la 
evaluación de la causalidad y dieron origen a los 
diversos algoritmos utilizados en la actualidad. En 
el  INVIMA,  se  utiliza  la  secuencia  de  análisis 
establecida  en  el  algoritmo  de  la  OMS,  aunque 
existen muchos otros algoritmos que pueden ser 
utilizados.




Cualquier  análisis  de  causalidad  se  sustenta  en  
cuatro sencillas preguntas: 


1. ¿La  administración  o  el  consumo  del  fármaco  se 
produjo antes de la aparición del evento adverso?.


2. ¿Existen reportes previos de este evento y con qué 
frecuencia se presentan?.


3. ¿Hay alguna relación entre los síntomas del evento 
adverso y el mecanismo de acción del fármaco?.


4. ¿El evento pudo presentarse por otras causas como 
enfermedades  concomitantes  u  otros  medicamentos 
consumidos?.





La  categoría  de  causalidad  dependerá  de  la   
respuesta  positiva  o  negativa  a  las  preguntas 
descritas.  Aunque  adicionalmente,  siempre  es 
deseable conocer si el evento adverso
desapareció al suspender el consumo del fármaco 
y/o si el evento adverso reapareció al retomar la 
medicación. Lamentablemente ésta  información 
rara  vez  está  disponible  en los  reportes,  pero  si 
existe, se constituye en la prueba de mayor peso 
para  atribuir  el  evento  o  reacción  adversa  al 
consumo del medicamento.

El  INVIMA usa  las  categorías  de  causalidad 
propuestas  por  el  centro  de  monitorización  de 
Uppsala:

Definitiva si existiendo alteración en pruebas de 
laboratorio,  el  evento  aparece  después  de  la 
administración  del  medicamento,  no  puede  ser 
explicado  por la  enfermedad  concurrente,  ni  por 
ot ros fármacos o sustancias. Además,
desaparición  del  evento  con  la  supresión  del 
fármaco  (retirada)  y  respuesta  positiva  a  la  re-
exposición.

Probable si existiendo alteración en las pruebas 
de laboratorio,  el  evento  aparece  después  de la 
administración  del  medicamento,  es  improbable 
explicarlo por la presencia de otras enfermedades, 
ni a otros fármacos o sustancias, y si al retirar el 
fármaco se presenta una respuesta clínicamente 
razonable. No se requiere tener información sobre 
re-exposición para asignar esta definición.

Posible  si:  con  alteraciones  en  las  pruebas  de 
laboratorio,  el  evento  aparece  después  de  la 
administración del medicamento, pero puede ser 
explicado también por la enfermedad concurrente, 
o por otros fármacos o sustancias. La información 
sobre suspensión del medicamento puede faltar o 
no estar clara.

Improbable si: con alteraciones en las pruebas de 
laboratorio,  el  evento  se  manifiesta  sin  una 
secuencia temporal clara con la administración del 
medicamento y puede ser explicado de forma más 
plausible  por  la  enfermedad  concurrente,  o  por 
otros fármacos o sustancias.

No Clasificada si son imprescindibles más datos 
para  realizar  una  evaluación  apropiada,  o  los 
datos adicionales están bajo examen.

Inclasificable  si la  notificación  no  puede  ser 
juzgada debido a que la información es
insuficiente o contradictoria, y que no puede ser 
verificada o completada en sus datos.




NORMATIVIDAD

El Decreto 1280 de 2002, en el articulo 2, describe los objetivos del Sistema de  Vigilancia, Inspección y Control en el sector Salud entre ellos esta el “ Fortalecer la  capacidad técnica,  financiera,  administrativa y operativa de los organismos y  agentes que ejercen dichas funciones, estandarizando procesos críticos e
indicadores para evaluar tanto la gestión de las entidades vigiladas como las propias  integrantes del sistema”, en el articulo 3 establece que “la información es  fundamental para el funcionamiento del sistemas de vigilancia, inspección y control”;
en el articulo 7 numeral 3 que “para el ejercicio de las funciones de vigilancia,  inspección y control las entidades territoriales deberán organizarse internamente,  identificando los procesos, los responsables y los resultados.


En la Resolución No 1439 de 2002 “ por la cual se adoptan los manuales de
estándares y de procedimientos ” en el estándar Número  18 de seguimiento a riesgo,
la obligatoriedad de realizar procesos de evaluación y seguimiento de riesgos
inherentes a complicaciones terapéuticas especialmente medicamentosas y
transfusionales.





El Decreto No. 2200 de 2005, “ por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y
se dictan otras disposiciones”, capítulo I, define evento adverso como cualquier  suceso médico de safortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un
medicamento,  pero que no tiene necesariamente relación con el mismo. Define  farmacoepidemiología, como el estudio del   uso y efecto de los medicamentos en un
número elevado de personas, empleando los conocimientos, métodos y  razonamientos de la epidemiología, teniendo como componentes los estudios de  utilización de medicamentos y la farmacovigilancia, la define como “la ciencia y  actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención  de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos”



En el marco del uso adecuado de los medicamentos la Política Farmacéutica
Nacional establecida por el Ministerio de la Protección Social va encaminada a
“Establecer líneas de investigación en farmacoepidemiología y farmacoeconomía
como mecanismo de promoción del uso adecuado de los medicamentos y de
seguimiento a los componentes de la política” y “Diseñar y operacionalizar la red
nacional de farmacovigilancia dentro del Sistema Nacional de Vigilancia en Salud
Publica”. Esta política se basa en cuatro objetivos fundamentales:  


* mejorar el acceso  a los medicamentos
* fortalecer las políticas farmacéuticas nacionales,
*promover la  calidad y uso adecuado,
* velar por la seguridad de los medicamentos.





En Colombia es necesario que las instituciones desarrollen programas de
farmacovigilancia donde mediante el seguimiento fármaco terapéutico, se detecte
sistemática y tempranamente los eventos adversos, o problemas relacionados con
los medicamentos y problemas relacionados con la utilización de los medicamentos.
Las reacciones adversas a medicamentos no han sido apropiadamente
comprendidas como fenómeno epidemiológico, si no como “falla del médico”. Aquí
es donde la fármacovigilancia tiene lugar: el miedo a reportar es una barrera que no
se rompe solo con decretos u ordenanzas oficiales, si no con educación continua y
comunicación entre colegas.




Pero el Estado puede y debe recibir conceptos de expertos en la materia, opiniones
sugeridas y bien argumentadas a partir de la investigación en la Universidad y de la
actividad de foros virtuales o de congresos, que a su vez harán más ágil tanto el
reporte como la decisión. En este sentido, en el INVIMA son captadas, aparte de los
formatos FORAM,  las quejas de los usuarios sobre productos farmacéuticos a
través de su oficina de quejas y reclamos, siendo materia de evaluación constante
los protocolos de análisis y de decisión sobre las señales, que deben orientarse
dinámicamente hacia la verificación, cuantificación y la valoración de indicadores
centinelas.

ORIGEN DE LA FARMACOVIGILANCIA EN COLOMBIA

 Con el objeto de investigar el comportamiento del medicamento luego de que su uso  es aprobado por la autoridad sanitaria, muchos países han creado Sistemas de  Farmacovigilancia destinados a recoger, analizar y distribuir información acerca de
las reacciones adversas, recomendando las medidas que deben adoptarse.


En Colombia, la farmacovigilancia es un tema en desarrollo que involucra a los
profesionales de la salud, la academia y los organismos de control y vigilancia.


Existe actualmente la necesidad de crear una cultura de reporte de reacciones
adversas a medicamentos, de generar un conocimiento relativo a ambas disciplinas
y de implementar el sistema nacional de farmacovigilancia.


Es objetivo en nuestro  país, el seguimiento fármaco terapéutico de pacientes desde lo hospitalario y lo  ambulatorio, a través de programas de farmacovigilancia que respondan al modelo  de red, en el cual se articulen todos los prestadores de servicios de salud d e una
población. A nivel nacional, la problemática de la docencia de farmacoepidemiologia y
farmacovigilancia ha sido reportada en por lo menos un estudio que exploró la
concordancia entre el conocimiento subjetivo y objetivo de los profesores de
farmacología sobre farmacovigilancia en facultades de medicina  colombianas.


Para responder a dichos programas se deben establecer sistemas de vigilancia
epidemiológica, en el cual participen los profesionales médicos, farmacéuticos, la
sociedad científica y la comunidad. El INVIMA (Articulo 245, ley 100 de 1993, y el
decreto 1290 de 1994) y las Direcciones Territoriales de Salud, son los
responsables de articular estos actores con programas de estado. En Colombia, de
acuerdo a la política Farmacéutica Nacional, se debe diseñar y operacionalizar la
Red Nacional de Farmacovigilancia dentro del Sistema Nacional de vigilancia en  

Salud Publica, para lo cual el INVIMA en noviembre de 2004 hace el lanzamiento de
la Red Nacional de Farmacovigilancia




Dr. Rubén Darío Manrique Hernández 
FACULTAD DE SALUD PUBILICA 
AUDITORIA EN SALUD 
Medellín 
 Mayo de 2008 

HISTORIA DE LA FARMACOVIGILANCIA

En junio de 1848, Hannah Greener de 15 años de edad, residente en el Nordeste de Inglaterra, fue sometida a un procedimiento bajo anestesia general con cloroformo,  el cual fue introducido un año antes dentro de la práctica clínica por James  Simpson, profesor de atención del parto en Edimburgo. Lamentablemente Hannah  murió durante la anestesia debido a un episodio de fibrilación ventricular. A raíz de  esto, The Lancent saco una comisión,   los cuales invitaron a médicos en Bretaña,  para reportar las muertes relacionadas con la anestesia. Estos hallazgos fueron  subsecuentemente publicados en la revista de 1893.


Así, el predecesor de un sistema de reporte es pontáneo para una supuesta reacción  adversa fue establecido al menos por un tiempo.

En 1906, La Federación Nacional de Drogas y Alimentos fue aprobada, este acto  requirió que las drogas fueran puras y libres de contaminación pero no tenia  requerimientos de eficacia.




Entre los años 30 y 40, con la introducción terapéutica de las sulfonamidas y la  penicilina se inicio la   “era de la terapéutica farmacológica”, desde entonces, ya se  conocía la posibilidad de que los medicamentos podían producir efectos adversos,  ya se habían descrito casos de agranulocitosis producidos por medicamentos.
  Fue  en esa época donde ocurrió el primer accidente grave que dio lugar a  modificaciones legislativas.     
      
 En EE.UU en 1937, se comercializo un jarabe de Sulfanilamida con dietilenglicol que dio lugar a más de 100 muertes con estalion, un  compuesto orgánico de estaño para tratar forúnculos.


Este episodio provoca   que se dicten normas legales para supervisar la seguridad de  los medicamentos antes de su distribución, fin para el que se crea la Food and Drug  Administration, la primera agencia reguladora de medicamentos que aparece en el  mundo. Las   mayores catástrofes se enfocaban en el problema de la toxicidad de los medicamentos



El ulterior desastre terapéutico, ocurre en Europa a comienzos de los sesenta  cuando la llamada “revolución de los medicamentos” se encuentra en pleno apogeo  y la confianza en ellos y en las posibilidades del hombre para combatir las  enfermedades parecen limitadas. En Alemania ocurrió una epidemia de focomelia  entre los hijos de madres que habían tomado talidomida durante el embarazo,  caracterizada por una aplasia de los huesos largos de las extremidades, de tal modo  que las manos y los pies venían a nacer directamente de la cintura escapular y  pelviana, lo cual dio una nueva percepción de los riesgos de los medicamentos. El  brote no parecía confinado a Alemania y empezaron a describirse casos en Gran  Bretaña y Australia. Inicialmente se pensó en factores hereditarios, pero su carácter  epidémico indujo a pensar en la intervención de factores externos:  infecciones  virales, radiaciones, alimentos. En noviembre de 1961, W. Lenz, en una reunión de  la sociedad de pediatría de Renania, sugirió la asociación entre la malformación y el  uso de un medicamento durante el embarazo: la talidomida. Se realizo un estudio  de casos y  controles.


  El 27 de noviembre de 1961 se retiraba el medicamento de  Alemania y sucesivamente después en otros países.  El evento histórico ocurrido con la talidomi da estimuló el desarrollo de sistemas de
reportes espontáneo de farmacovigilancia y la legislación en Europa como el  sistema de la “Tarjeta Amarilla” en el Reino Unido en 1964 y la legislación para  regular los medicamentos en el Reino Unido (Acta Médica 1968) y Europa (EC  Directive 65/65). Antes de que el acta médica apareciera en 1971, el comité Dunlop,
el predecesor del comité de seguridad de los medicamentos del Reino Unido,  proveía concejos sobre la seguridad de las drogas.


El desastre de la talidomida, como ha quedado acuñado este trágico episodio para
la historia, tuvo consecuencias positivas: 
1) los gobiernos empezaron a exigir a las  compañías farmacéuticas pruebas de toxicidad en animales mas exhaustivas,


 2)  Los ensayos clínicos controlados se propugnaron como herramienta básica para  que los nuevos medicamentos de mostraran eficacia y seguridad,


3) Se propusieron diversas estrategias para evitar accidentes similares, que tomaron cuerpo en lo que  hoy se conoce como farmacovigilancia.



En 1968 la Organización Mundial de la Salud, creo al mismo tiempo un Centro  Internacional de Monitoreo de Medicamentos, actualmente localizado en Uppsala, Suecia, tratando de centralizar la información sobre  seguridad  de los mismos.



Ante la prevalencia incrementada de los problemas derivados del uso de  medicamentos se estableció el concepto de Problema Relacionado con  Medicamentos. 
En 1998 se realizó un primer Consenso de Granada sobre PRM en  el que se definió éste término y se estableció una clasificación de seis categorías.


Tras la experiencia de su uso se pudieron detectar algunos problemas de  comprensión que recomendaron la actualización en un Segundo Consenso de  Granada sobre Problemas Relacionados con los medicamentos.

En diciembre de 1998, un grupo de profesionales farmacéuticos se reunieron en  Granada (España), para acordar algunos conceptos y establecer criterios comunes  de interpretación, de lo que se venía en llamar Problemas Relacionados con los  Medicamentos (PRM).  


Uno de los primeros estudios que demostró la  pre valencia  de estas entidades como  factor causante de ingresos hospitalarios, fue el de Bergman y Wiholm de 1981. En  este trabajo se cuestionaba la efectividad de los medicamentos, ampliando el  enfoque que hasta entonces se centraba solo en los problemas de inseguridad.


Estos autores realizan un estudio epidemiológico, que no iba acompañado de un
desarrollo conceptual de los problemas relacionados con medicamentos.  El Consenso de Granada de 1998, presentó una definición que puede parecer  diferente, aunque apenas varía de la original de 1990 ni de la de 1998, pero si  propone una nueva modificación a la clasificación, acortándola a seis categorías en  base a un trabajo de Álvarez de Toledo y col. y   
agrupadas en tres supra-categorías  de indicación, efectividad y seguridad.




El Segundo Consenso de Granada se centra en la definición del concepto de PRM  y en incorporar las modificaciones que se han propuesto al Consenso de 1998 y que  han demostrado idoneidad. Este segundo consenso nace con la vocación de ser revisado periódicamente, cuando los conocimientos y las conclusiones de su uso lo  hagan aconsejable. Aspira a la universalidad, instando a todos   los investigadores y  grupos de investigadores que lo deseen, sumarse a ese esfuerzo conciliador, y  remitir sus sugerencias de modificaciones.