HISTORIA DE LA FARMACOVIGILANCIA

En junio de 1848, Hannah Greener de 15 años de edad, residente en el Nordeste de Inglaterra, fue sometida a un procedimiento bajo anestesia general con cloroformo,  el cual fue introducido un año antes dentro de la práctica clínica por James  Simpson, profesor de atención del parto en Edimburgo. Lamentablemente Hannah  murió durante la anestesia debido a un episodio de fibrilación ventricular. A raíz de  esto, The Lancent saco una comisión,   los cuales invitaron a médicos en Bretaña,  para reportar las muertes relacionadas con la anestesia. Estos hallazgos fueron  subsecuentemente publicados en la revista de 1893.


Así, el predecesor de un sistema de reporte es pontáneo para una supuesta reacción  adversa fue establecido al menos por un tiempo.

En 1906, La Federación Nacional de Drogas y Alimentos fue aprobada, este acto  requirió que las drogas fueran puras y libres de contaminación pero no tenia  requerimientos de eficacia.




Entre los años 30 y 40, con la introducción terapéutica de las sulfonamidas y la  penicilina se inicio la   “era de la terapéutica farmacológica”, desde entonces, ya se  conocía la posibilidad de que los medicamentos podían producir efectos adversos,  ya se habían descrito casos de agranulocitosis producidos por medicamentos.
  Fue  en esa época donde ocurrió el primer accidente grave que dio lugar a  modificaciones legislativas.     
      
 En EE.UU en 1937, se comercializo un jarabe de Sulfanilamida con dietilenglicol que dio lugar a más de 100 muertes con estalion, un  compuesto orgánico de estaño para tratar forúnculos.


Este episodio provoca   que se dicten normas legales para supervisar la seguridad de  los medicamentos antes de su distribución, fin para el que se crea la Food and Drug  Administration, la primera agencia reguladora de medicamentos que aparece en el  mundo. Las   mayores catástrofes se enfocaban en el problema de la toxicidad de los medicamentos



El ulterior desastre terapéutico, ocurre en Europa a comienzos de los sesenta  cuando la llamada “revolución de los medicamentos” se encuentra en pleno apogeo  y la confianza en ellos y en las posibilidades del hombre para combatir las  enfermedades parecen limitadas. En Alemania ocurrió una epidemia de focomelia  entre los hijos de madres que habían tomado talidomida durante el embarazo,  caracterizada por una aplasia de los huesos largos de las extremidades, de tal modo  que las manos y los pies venían a nacer directamente de la cintura escapular y  pelviana, lo cual dio una nueva percepción de los riesgos de los medicamentos. El  brote no parecía confinado a Alemania y empezaron a describirse casos en Gran  Bretaña y Australia. Inicialmente se pensó en factores hereditarios, pero su carácter  epidémico indujo a pensar en la intervención de factores externos:  infecciones  virales, radiaciones, alimentos. En noviembre de 1961, W. Lenz, en una reunión de  la sociedad de pediatría de Renania, sugirió la asociación entre la malformación y el  uso de un medicamento durante el embarazo: la talidomida. Se realizo un estudio  de casos y  controles.


  El 27 de noviembre de 1961 se retiraba el medicamento de  Alemania y sucesivamente después en otros países.  El evento histórico ocurrido con la talidomi da estimuló el desarrollo de sistemas de
reportes espontáneo de farmacovigilancia y la legislación en Europa como el  sistema de la “Tarjeta Amarilla” en el Reino Unido en 1964 y la legislación para  regular los medicamentos en el Reino Unido (Acta Médica 1968) y Europa (EC  Directive 65/65). Antes de que el acta médica apareciera en 1971, el comité Dunlop,
el predecesor del comité de seguridad de los medicamentos del Reino Unido,  proveía concejos sobre la seguridad de las drogas.


El desastre de la talidomida, como ha quedado acuñado este trágico episodio para
la historia, tuvo consecuencias positivas: 
1) los gobiernos empezaron a exigir a las  compañías farmacéuticas pruebas de toxicidad en animales mas exhaustivas,


 2)  Los ensayos clínicos controlados se propugnaron como herramienta básica para  que los nuevos medicamentos de mostraran eficacia y seguridad,


3) Se propusieron diversas estrategias para evitar accidentes similares, que tomaron cuerpo en lo que  hoy se conoce como farmacovigilancia.



En 1968 la Organización Mundial de la Salud, creo al mismo tiempo un Centro  Internacional de Monitoreo de Medicamentos, actualmente localizado en Uppsala, Suecia, tratando de centralizar la información sobre  seguridad  de los mismos.



Ante la prevalencia incrementada de los problemas derivados del uso de  medicamentos se estableció el concepto de Problema Relacionado con  Medicamentos. 
En 1998 se realizó un primer Consenso de Granada sobre PRM en  el que se definió éste término y se estableció una clasificación de seis categorías.


Tras la experiencia de su uso se pudieron detectar algunos problemas de  comprensión que recomendaron la actualización en un Segundo Consenso de  Granada sobre Problemas Relacionados con los medicamentos.

En diciembre de 1998, un grupo de profesionales farmacéuticos se reunieron en  Granada (España), para acordar algunos conceptos y establecer criterios comunes  de interpretación, de lo que se venía en llamar Problemas Relacionados con los  Medicamentos (PRM).  


Uno de los primeros estudios que demostró la  pre valencia  de estas entidades como  factor causante de ingresos hospitalarios, fue el de Bergman y Wiholm de 1981. En  este trabajo se cuestionaba la efectividad de los medicamentos, ampliando el  enfoque que hasta entonces se centraba solo en los problemas de inseguridad.


Estos autores realizan un estudio epidemiológico, que no iba acompañado de un
desarrollo conceptual de los problemas relacionados con medicamentos.  El Consenso de Granada de 1998, presentó una definición que puede parecer  diferente, aunque apenas varía de la original de 1990 ni de la de 1998, pero si  propone una nueva modificación a la clasificación, acortándola a seis categorías en  base a un trabajo de Álvarez de Toledo y col. y   
agrupadas en tres supra-categorías  de indicación, efectividad y seguridad.




El Segundo Consenso de Granada se centra en la definición del concepto de PRM  y en incorporar las modificaciones que se han propuesto al Consenso de 1998 y que  han demostrado idoneidad. Este segundo consenso nace con la vocación de ser revisado periódicamente, cuando los conocimientos y las conclusiones de su uso lo  hagan aconsejable. Aspira a la universalidad, instando a todos   los investigadores y  grupos de investigadores que lo deseen, sumarse a ese esfuerzo conciliador, y  remitir sus sugerencias de modificaciones.