CASO 3

 Paciente de  60  años  de  edad,  residente  en 
Bogotá. Diagnóstico: Hemorragia de vías
digestivas  altas,  quien  durante la  administración 
de Ciprofloxacina intravenosa presentó eritema y 
prurito en brazo y antebrazo. 


El paciente presenta reexposición a Ciprofloxacina 
intravenosa con igual reacción. 




Evento Adverso Reportado: Reacción de
hipersensibilidad a Ciprofloxacina.
En este caso la causalidad es definitiva porque el 
evento aparece después de la administración del 
medicamento,  no  puede  ser  explicado  por  la 
enfermedad  concurrente  (hemorragia  de  vías 
digestivas altas), ni por otros fármacos o
sustancias concomitantes (Omeprazol). Además, 
el  evento  desapareció  con  la  supresión  del 
fármaco y reapareció con la re-exposición.

enga especial cuidado con CIPROFLOXACINO SANDOZ 2 mg/ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA:

- Si padece o ha padecido crisis epilépticas y/o convulsiones; alteraciones del riego sanguineo, o ha tenido trombosis y/o hemorragia cerebral.

- Si tiene más de 65 años y está tomando un tratamiento con medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides), las quinolonas pueden producir la inflamación y rotura de los tendones. Al primer signo de dolor o inflamación, debe interrumpirse el tratamiento y guardar reposo de las extremidades afectadas.

- Si presenta diarreas intensas o duraderas manifiestas durante o tras el tratamiento con CIPROFLOXACINO SANDOZ ya que puede deberse a un tipo especial de colitis llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En este caso, deberá consultar a su médico inmediatamente.

- Si tiene historia familiar o propia de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (trastorno metabólico congénito o adquirido).

- Durante el tratamiento con este medicamento le recomendamos evitar la exposición a la radiación UV y no exponerse excesivamente a la luz solar, si lo hiciera deberá proteger su piel adecuadamente.

- Si padece miastenia gravis, ya que en estos casos, CIPROFLOXACINO SANDOZ deberá ser utilizado con precaución.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Algunos fármacos pueden influir la acción de ciprofloxacino, tales como:

· Antiácidos, suplementos minerales, sucralfato : la toma de estos fármacos simultáneamente con ciprofloxacino puede producir una disminución en el efecto de ciprofloxacino, por este motivo se recomienda tomar ciprofloxacino de 1 a 2 horas antes o 4 horas después de tomar estos productos.

· Productos lácteos y bebidas enriquecidas en minerales: se recomienda no tomar estos productos simultáneamente con ciprofloxacino pues puede producir una disminución en el efecto de ciprofloxacino.

· Teofilina, cafeína, metilxantina o pentoxifilina: los niveles en sangre de estos medicamentos aumentan cuando se toman junto con ciprofloxacino, por tanto el riesgo de aparición de efectos adversos por estos medicamentos también aumenta.

· Antiinflamatorios no esteroideos (AINES): la toma de estos medicamentos (excepto el ácido acetilsalicílico) junto con quinolonas a dosis muy altas puede producir convulsiones.

· Ciclosporina (medicamento para prevenir el rechazo en trasplantes): cuando se toma junto con ciprofloxacino puede producir alteraciones en la función de los riñones.

· Warfarina (medicamento utilizado para fluidificar la sangre y evitar la formación de coágulos), glibenclamida (medicamento para el tratamiento de la diabetes), fenitoína (medicamento que se emplea en el tratamiento de la epilepsia), ropinirol (medicamento que se emplea en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), metotrexato (medicamento que se emplea en el tratamiento de la artritis reumatoide o en quimioterapia antineoplásica), clozapina (medicamento que se emplea en el tratamiento de la esquizofrenia), tacrina (medicamento que se emplea en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer), mexiletina (medicamento que se emplea en el tratamiento de las arritmias), duloxetina (medicamento para el tratamiento de la depresión): cuando se toman junto con ciprofloxacino el efecto de estos fármacos pueden aumentar.

· Probenecid (medicamento empleado en el tratamiento de la gota), metoclopramida (medicamento utilizado para el tratamiento de las náuseas y los vómitos): cuando se toman junto con ciprofloxacino, pueden aumentar los niveles en sangre de ciprofloxacino y por tanto, aumentar los efectos de este fármaco.

· Premedicación opiácea (medicamentos utilizados para la sedación preoperatoria) y omeprazol (medicamento empleado para el tratamiento de las úlceras): cuando se toman junto con ciprofloxacino pueden disminuir los niveles en sangre de ciprofloxacino, y por tanto, disminuir los efectos de este fármaco

EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos CIPROFLOXACINO SANDOZ puede tener efectos adversos.

Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas y según su frecuencia en:

Muy frecuente : mayor o igual a 1 de cada 10 pacientes.

Frecuente : menos de 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100 pacientes.

Poco frecuente : menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes.

Raras : menos de 1 por cada 1000 pero más de 1 por cada 10.000 pacientes.

Muy raras : menos de 1 por cada 10.000 pacientes

Infecciones e Infestaciones

Poco frecuente: infecciones por Candida

Raras: colitis asociada a antibióticos (muy rara vez con posible desenlace fatal)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuente: alteraciones del hemograma (eosinofilia)

Raras: alteraciones del hemograma (leucopenia, anemia, neutropenia, leucocitosis, trombocitopenia, trombocitemia)

Muy raras: anemia hemolítica, alteraciones del hemograma como disminución de leucocitos y eritrocitos ,mal funcionamiento de la médula ósea

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: reacción alérgica, edema / angi­oedema alérgicos

Muy raras: reacción anafiláctica (desde hinchazón de la cara y laringe hasta dificultad en la respiración y shock)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuente: anorexia

Raras: glucosa en sangre

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuente: hiper­actividad psicomotriz / agitación

Raras: confusión y desorientación, ansiedad, sueños anormales, depresión y alucinaciones

Muy raras: reacciones psicóticas

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuente: dolor de cabeza, mareos, trastornos del sueño y del gusto

Raras: sensación de hormigueo, falsa sensación de dolor, disminución de la sensibilidad, temblores, convulsiones, vértigo

Muy raras: migraña, trastorno de la coordinación, trastornos del olfato, aumento de la sensibilidad en general, aumento de la presión intracraneal

Trastornos oculares

Raras: trastornos visuales

Muy raras: distorsiones visuales de colores

Trastornos del oído y del laberinto

Raras: ruido en el oído, pérdida de audición

Muy raras: trastorno de la audición

Trastornos cardíacos

Raras: taquicardia

Trastornos vasculares

Raras: vasodilatación, disminución de la presión arterial, desmayo

Muy raras: inflamación de algún vaso sanguíneo (vasculitis)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Raras: dificultat respiratoria (inclusive condiciones asmáticas)

Trastornos gastrointestinales

Frecuente: náuseas, diarrea

Poco frecuente: vómitos, dolores gastrointestinales y abdominales, trastorno de la digestión, flatulencia

Muy raras: inflamación del páncreas (pancreatitis)

Trastornos hepatobiliares

Poco frecuente: aumento transitorio de los enzimas (transaminasas), aumento de bilirrubina

Raras: trastorno hepático transitorio, ictericia, hepatitis (no infecciosa)

Muy raras: daño de la función hepática

Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos

Poco frecuente: erupción, picor, urticaria

Raras: reacciones de fotosensibilidad, vesículas inespecíficas

Muy raras: manchas rojas de la piel (petequias), eritema multiforme menor, nodoso, síndrome de Stevens-Johnson, destrucción de la piel con desprendimiento

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseo

Poco frecuente: dolor de las articulaciones

Raras: dolores musculares, artritis, aumento del tono muscular y calambres

Muy raras: debilidad muscular, inflamación de los tendones, rotura de tendones (tendón de Aquiles), empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis (sensación de debilidad muscular)

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuente: trastorno renal

Raras: insuficiencia renal, sangre o cristales en orina, nefritis intersticial tubular (inflamación renal)

Exploraciones complementarias

Poco frecuente: aumento transitorio de fosfatasa alcalina en sangre

Raras: nivel anormal de protrombina, aumento de amilasa

Siempre que se manifieste alguna de estas reacciones adversas deberá informar a su médico, que valorará la conveniencia o no de suspender la medicación.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico

BIBLIOGRAFÍA

1. The use of the WHO-UMC system for standardized case causality assessment. WHO.2002.

2. VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD de los MEDICAMENTOS THE UPPSALA MONITORING CENTRE Guía para la 

     instalación y puesta en funcionamiento de un Centro de Farmacovigilancia. WHO Collaborating Centre for International 

     Drug Monitoring Stora Torget 3, S-75320 Uppsala, Sweden.2001.

3.  Programa Nacional de Farmacovigilancia. INVIMA. Colombia. 2006.