El análisis de causalidad de reportes de casos individuales en un programa de Farmacovigilancia es una actividad rutinaria que permite explorar la relación entre la aparición del evento adverso reportado con el consumo de un medicamento específico, hace parte de los métodos de detección de señales en FV, señales que luego deben ser evaluadas y valoradas para orientar la toma de decisiones, es importante resaltar que para este tipo de análisis siempre es necesario decir que todo efecto clínico negativo suele ser multicausal.
Sin embargo, cualquier análisis de causalidad de
reportes individuales requiere contar con la
información necesaria que permita identificar la
relación del evento clínico con el fármaco
sospechoso
Históricamente se usaron varios criterios para la
evaluación de la causalidad y dieron origen a los
diversos algoritmos utilizados en la actualidad. En
el INVIMA, se utiliza la secuencia de análisis
establecida en el algoritmo de la OMS, aunque
existen muchos otros algoritmos que pueden ser
utilizados.
Cualquier análisis de causalidad se sustenta en
cuatro sencillas preguntas:
1. ¿La administración o el consumo del fármaco se
produjo antes de la aparición del evento adverso?.
2. ¿Existen reportes previos de este evento y con qué
frecuencia se presentan?.
3. ¿Hay alguna relación entre los síntomas del evento
adverso y el mecanismo de acción del fármaco?.
4. ¿El evento pudo presentarse por otras causas como
enfermedades concomitantes u otros medicamentos
consumidos?.
La categoría de causalidad dependerá de la
respuesta positiva o negativa a las preguntas
descritas. Aunque adicionalmente, siempre es
deseable conocer si el evento adverso
desapareció al suspender el consumo del fármaco
y/o si el evento adverso reapareció al retomar la
medicación. Lamentablemente ésta información
rara vez está disponible en los reportes, pero si
existe, se constituye en la prueba de mayor peso
para atribuir el evento o reacción adversa al
consumo del medicamento.
El INVIMA usa las categorías de causalidad
propuestas por el centro de monitorización de
Uppsala:
Definitiva si existiendo alteración en pruebas de
laboratorio, el evento aparece después de la
administración del medicamento, no puede ser
explicado por la enfermedad concurrente, ni por
ot ros fármacos o sustancias. Además,
desaparición del evento con la supresión del
fármaco (retirada) y respuesta positiva a la re-
exposición.
Probable si existiendo alteración en las pruebas
de laboratorio, el evento aparece después de la
administración del medicamento, es improbable
explicarlo por la presencia de otras enfermedades,
ni a otros fármacos o sustancias, y si al retirar el
fármaco se presenta una respuesta clínicamente
razonable. No se requiere tener información sobre
re-exposición para asignar esta definición.
Posible si: con alteraciones en las pruebas de
laboratorio, el evento aparece después de la
administración del medicamento, pero puede ser
explicado también por la enfermedad concurrente,
o por otros fármacos o sustancias. La información
sobre suspensión del medicamento puede faltar o
no estar clara.
Improbable si: con alteraciones en las pruebas de
laboratorio, el evento se manifiesta sin una
secuencia temporal clara con la administración del
medicamento y puede ser explicado de forma más
plausible por la enfermedad concurrente, o por
otros fármacos o sustancias.
No Clasificada si son imprescindibles más datos
para realizar una evaluación apropiada, o los
datos adicionales están bajo examen.
Inclasificable si la notificación no puede ser
juzgada debido a que la información es
insuficiente o contradictoria, y que no puede ser
verificada o completada en sus datos.
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